Esmya (ulipristal acetato), nuove controindicazioni e limitazioni

Nell’ambito di una revisione avviata dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), l’azienda Gedeon Richter Plc., in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha ritenuto opportuno segnalare agli operatori del settore della presenza di nuove limitazioni e cautele nell’utilizzo del farmaco commercializzato con il nome Esmya, a base di ulipristal acetato.
Come già evidenziato in precedenza, il farmaco Esmya può comportare un rischio di grave danno epatico. Per questo motivo, con riferimento alla limitazione dell’indicazione terapeutica, si legge nella nota, «per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, Esmya deve essere usato solo in donne in età riproduttiva e se non sono eleggibili all’intervento chirurgico. Esmya continua a essere indicato per un ciclo di terapia (fino a 3 mesi) nel trattamento preoperatorio dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva».
Per limitare il profilo di sicurezza del farmaco, inoltre, è stata inserita una nuova controindicazione, «Esmya è controindicato nelle pazienti con patologia epatica sottostante».
Infine, sono stati modificati i requisiti per il monitoraggio della funzionalità epatica. «I test di funzionalità epatica – continua la nota – devono essere eseguiti prima di iniziare ogni ciclo di trattamento, una volta al mese durante i primi due cicli di trattamento e 2-4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Non iniziare il trattamento con Esmya se i livelli di alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superano di 2 volte il limite superiore di normalità (ULN) (isolate o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN). Interrompere il trattamento nelle pazienti con livelli di ALT o AST > 3 x ULN».
I farmacisti sono invitati a segnalare mediante gli strumenti appositi eventuali reazioni avverse associate all’uso di Esmya.