Farmaci a base di valsartan, l’EMA: «Rischi limitati»
Il rischio di sviluppare una patologia tumorale a seguito dell’assunzione di medicinali a base di valsartan contenenti N-nitrosodimetilammina (NDMA) «è considerato basso». Si stima che esso sia «nel range di 1 su 5.000 per un paziente adulto che abbia assunto un farmaco alla più alta dose (320 mg) ogni giorno dal luglio 2012 al luglio 2018». Ad affermarlo è l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che ha pubblicato una nota sulla procedura di revisione in atto dopo che, nei mesi scorsi, era stata riscontrata un’impurezza nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Tra l’altro, la valutazione «si basa sui livelli medi di NDMA nella sostanza attiva» e «sul presupposto che tutto il NDMA sia trasferito nel prodotto finito». L’EMA ha di conseguenza precisato che «i pazienti che hanno assunto valsartan a dosi più basse o per periodi di tempo più brevi presentano un rischio inferiore». Che scende ancor di più per chi ha assunto valsartan prodotto da un’altra azienda, la Zhejiang Tianyu, poiché in tal caso il farmaco «ha dimostrato di presentare quantità inferiori di NDMA».
A parziale supporto delle indicazioni fornite, l’EMA cita uno studio danese, che ha monitorato i pazienti che avevano assunto medicinali contenenti valsartan prodotto da Zhejiang Huahai negli ultimi 6 anni. «Tuttavia – precisa l’agenzia europea – gli autori osservano che i pazienti sono stati seguiti per un periodo relativamente breve (4,6 anni in media)». Va detto poi che, oltre alla NDMA, l’EMA sta valutando anche l’impatto di una sostanza correlata, «la N-nitrosodietilammina (NDEA), che è stata rilevata nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai prima del 2012. Sia NDEA che NDMA appartengono alla classe delle nitrosamine e sono classificate come probabili agenti cancerogeni nell’uomo. I dati sui livelli di NDEA sono attualmente molto limitati». Detto ciò, «l’EMA fornirà ulteriori informazioni sul fatto che la sua presenza possa avere un impatto sulla valutazione del rischio una volta che siano disponibili ulteriori informazioni».
L’organismo di vigilanza ha quindi spiegato che «le autorità dell’UE hanno effettuato ispezioni dei siti di produzione di entrambe le società in Cina e prenderanno in considerazione i risultati». Inoltre, «i medicinali a base di valsartan di Zhejiang Huahai e Zhejiang Tianyu sono stati ritirati e non vengono più distribuiti nell’UE. Entrambe le società non sono attualmente autorizzate a produrre valsartan per medicinali da vendersi in Europa. L’EMA continua a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, i partner internazionali e l’EDQM per raccogliere le informazioni necessarie che consentirebbero, in primo luogo, all’agenzia di comprendere meglio il motivo per cui le impurezze erano presenti nella sostanza attiva». Una volta noto l’esito dell’intera revisione, le autorità comunitarie «prenderanno le misure necessarie per garantire che problemi simili non si verifichino più in futuro».
