Prodotti per uso topico, l’EMA avvia consultazione sulle linee guida

L’Agenzia Europa del Farmaco (EMA) ha pubblicato una bozza di documento in materia di linee guida scientifiche per la qualità e le equivalenze dei prodotti ad uso topico. Si tratta di una prima stesura, sulla cui base è stata aperta una consultazione. «La varietà di tale tipologia di prodotti è particolarmente ampia tenuto conto della complessità della natura della pelle, delle diverse affezioni da trattare, nonché dei differenti pazienti e delle loro necessità». Le linee guida riguardano in particolare prodotti medicinali ad uso cutaneo ma non solo: «Sono coinvolte – precisa l’EMA – anche le preparazioni ad uso auricolare o oculare». Di fronte a tale diversità di prodotti e di indicazioni, «le linee guida non possono presentare un’unica procedura, bensì delle raccomandazioni generali. Esse dovranno poi essere applicate al singolo prodotto sulla base di ciascun caso specifico». L’agenzia europea precisa poi che il documento dovrà «elaborare le attuali regole in materia regolatoria e tenere conto delle conoscenze scientifiche attuali». L’organismo di vigilanza ha stilato un calendario per l’approvazione delle linee guida. La prima tappa è stata effettuata nel giugno del 2018, con l’ok alla bozza da parte del QWP (Quality Working Party). Quindi il testo, il 18 ottobre, è stato approvato dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CMPH, ovvero Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano). Il prossimo passaggio è previsto per il 30 giugno 2019, data alla quale è stata fissata la chiusura del periodo di consultazione. Seguiranno quindi il parere del QWP, l’adozione definitiva da parte del CMPH: a quel punto sarà stata indicata una data di entrata in vigore delle nuove linee guida. La bozza di documento presenta ad oggi sei capitoli. I primi riguardano un’introduzione al tema, lo scopo del documento, le basi giuridiche dello stesso. Quindi il quarto capitolo è dedicato alla qualità dei prodotti ad uso topico, il quinto alle equivalenze farmaceutiche. Il sesto, infine, riguarda le procedure di modifica del testo.