Farmaci a base di tiocolchicoside, Aifa ed Ema: «Potenziale rischio di genotossicità»
Come è noto, la tiocolchicoside è un principio attivo comunemente usato, da solo o in associazione con antinfiammatori o antidolorifici, nel trattamento delle contratture muscolari, vista la marcata azione miorilassante. La genotossicità, invece, è la capacità di alcuni agenti chimici di danneggiare il patrimonio genetico di una cellula, causando mutazioni ed inducendo modificazioni del Dna. Con riferimento al potenziale rischio di genotossicità, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in accordo con le aziende titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico, in accordo con l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), ha diramato una nota informativa importante riguardante l’uso di tale principio attivo.
Nello specifico, l’Aifa ha reso noto che «i risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di tiocolchicoside», ovvero «la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili». Per questo motivo, «l’uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci». In aggiunta a ciò, l’Agenzia ha evidenziato che «le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l’assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto». In propopsito, l’Aifa ricorda agli operatori sanitari che «l’uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi». Infine, «le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare».
La divulgazione di tale nota è stata necessaria perché, come evidenziato dall’Aifa, «in studi non clinici è stato osservato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside induce aneuploidia a concentrazioni vicine a quelle riscontrate nell’uomo dopo assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno». «L’aneuploidia – spiega la nota – è riportata come un fattore di rischio per teratogenicità, embrio-fetotossicità/aborto spontaneo, ridotta fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Il rischio aumenta con l’esposizione prolungata».
