Carenze e indisponibilità, gli obblighi delle aziende titolari di Aic

Secondo quanto riportato nella «Guida all’individuazione e alla notifica delle carenze di medicinali per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione (AEE)», la carenza di un medicinale per uso umano o veterinario si verifica quando quando «l’offerta non soddisfa la domanda a livello nazionale». In seguito alla conversione in legge del decreto legge 30 aprile 2019, n. 35 recante «Misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria», l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato un documento contenente la procedura che le aziende titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) devono seguire «in caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale». In proposito, l’Aifa evidenzia che «detta comunicazione è effettuata non meno di quattro mesi prima dell’interruzione della commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili». Inoltre, evidenzia l’Agenzia, «il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare dell’Aic, anche qualora i motivi dell’interruzione hanno esclusivamente natura commerciale, informa l’Aifa dei motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui al comma 7».

Nella stessa nota, oltre alla procedura da seguire in carico ai titolari Aic, l’Aifa ha evidenziato che «resta fermo l’obbligo del titolare dell’Aic, di cui all’articolo 105, comma 4, del decreto legislativo n. 219/2006, di fornire entro le 48 ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o dei punti vendita di medicinali previsti dall’art. 5 del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale. Per questo, al fine di assicurare la continuità terapeutica, il titolare di Aic dovrà adottare le idonee misure organizzative e logistiche per assicurare l’adempimento dei propri obblighi di fornitura». Lo scorso luglio le sigle della filiera, riunitesi attorno ad un tavolo presso il ministero della Salute, avevano garantito interventi risolutivi al fine di scongiurare discontinuità per la fornitura dei medicinali e dunque problematiche che potessero interessare i pazienti sul territorio.