Farmacovigilanza, pubblicato il decreto sulla segnalazione di reazioni avverse
Il ministero della Salute, con il decreto del 31 maggio 2019 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 14 settembre 2019), ha abrogato il precedente provvedimento del 12 dicembre 2003 in materia di «Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini». Ciò, ha spiegato lo stesso ministero, «allo scopo di rendere coerente la normativa nazionale alla sopravvenuta normativa comunitaria in materia di farmacovigilanza e, in particolare, di segnalazione delle sospette reazioni avverse a farmaci o vaccini anche attraverso l’utilizzo di sistemi informatici» e considerato «che il decreto ministeriale 30 aprile 2015 ha ampliato le disposizioni contenute nel decreto ministeriale del 2003 riformulandole in modo più approfondito e maggiormente conforme alle nuove disposizioni comunitarie». Il provvedimento è costituito da due articoli.
Il secondo dispone la data di entrata in vigore (il giorno successivo alla pubblicazione). Il primo dispone invece, oltre all’abrogazione del precedente decreto, il fatto che «le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) a farmaci o vaccini per il paziente, nonché la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) per i medici e gli altri operatori sanitari, con la relativa guida alla compilazione, sono predisposte dall’Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell’art. 22 del decreto 30 aprile 2015, recante “Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza”, e pubblicate sul sito istituzionale della medesima Agenzia».
Dal marzo del 2018 è operativa in materia di farmacovigilanza un’applicazione dell’Aifa, chiamata VigiFarmaco, a disposizione dei professionisti della salute, delle industrie e dei pazienti. Inoltre, nel mese di dicembre del 2017 l’Agenzia europea del farmaco (EMA) aveva comunicato l’inizio della funzionalità della nuova versione della Banca dati Eudravigilance, piattaforma europea finalizzata alla segnalazione delle sospette reazioni avverse, relative ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell’ambito dell’Unione europea.
