Nota 96, in GU la determina Aifa di integrazione
«I farmaci in classe A a base dei principi attivi colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo nella formulazione in capsule, richiamati al citato allegato 1, per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D, sono prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale secondo le limitazioni previste dalla nota nella popolazione adulta «età > diciotto anni» (classe A – nota 96). Restano invariate le modalità prescrittive a carico del Servizio sanitario nazionale di tali farmaci per la popolazione pediatrica». È quanto contiene l’integrazione alla determina Aifa n. 1533/2019 del 22 ottobre 2019, riferita all’istituzione della Nota Aifa 96 relativa alla prescrizione, a carico del Ssn, dei farmaci indicati per la prevenzione ed il trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto maggiore di 18 anni. Tale aggiunta si è resa necessaria in seguito alle diverse osservazioni sollevate dagli operatori del settore nei giorni appena successivi alla pubblicazione della determina di istituzione della nuova Nota 96.
La determina iniziale mediante la quale veniva istituita la nuova nota limitativa, infatti, non esplicitava nel suo testo i principi attivi interessati alla riclassificazione, in funzione della più generica dicitura relativa alla sua istituzione. Tale assenza ha portato all’impossibilità, almeno formale, di inserire i medicinali contenenti colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo nelle relative tabelle delle banche dati utilizzate da medici e farmacisti. Rendendo così impossibile sia la prescrizione che la dispensazione sulla base del nuovo regime prescrittivo. Problema che ha reso necessaria la pubblicazione della nuova determina ad integrazione della prima. Dopo la l’integrazione, il nuovo regime prescrittivo è a tutti gli effetti in vigore a partire da martedì 5 novembre 2019, giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’integrazione.
È utile ricordare che i medicinali in oggetto potranno essere prescritti indipendentemente dalla determinazione dei valori di vitamina D nel sangue nei casi di «persone istituzionalizzate, donne in gravidanza o in allattamento, persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie accertate non candidate a terapia remineralizzante». Invece, previa determinazione della 25(OH) D, i farmaci potranno essere prescritti a «persone con livelli sierici di 25OHD < 20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate), persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D, persone affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate candidate a terapia remineralizzante per le quali la correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio della terapia», ed infine nei casi di «terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D» e «malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto». In ogni caso, tutte le modifiche non interessano i pazienti pediatrici.
