Medicinali a base di ranitidina, l’Ema conferma la sospensione dell’AIC nell’Ue

«Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha confermato la sospensione dell’Aic di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma)».

È quanto fa sapere l’Agenzia italiana dei farmaci (Aifa), in un comunicato dell’Agenzia europea per i medicinali. La nota, evidenzia l’agenzia governativa, «fa seguito al riesame del parere del Chmp di aprile 2020 richiesto da una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina».

Secondo quanto riferito dalle autorità, «stando ai dati sulla sicurezza disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso. Tuttavia, quantità di Ndma al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tale impurezza.Esistono evidenze che Ndma possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione. Non è chiaro se Ndma possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, mentre altri lo escludono».

Ne consegue che, alla luce di quanto evidenziato, «ad aprile 2020 – si legge nella nota – il Chmp ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’Ue. I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati per ridurre i livelli di acido gastrico in pazienti che soffrono di bruciore di stomaco e ulcere gastriche. Poiché sono disponibili farmaci alternativi, i pazienti devono rivolgersi agli operatori sanitari per avere informazioni su quali altri medicinali possono assumere in alternativa.In seguito al riesame, il Chmp ha mantenuto le condizioni per la revoca della sospensione dell’Aic dei farmaci contenenti ranitidina, tra cui l’obbligo per le aziende di fornire maggiori dati sulla possibile formazione di Ndma da ranitidina all’interno del corpo».