Antibiotici, la guida Ema per lo sviluppo di nuovi farmaci

Tenendo presente le problematiche relative all’antibiotico-resistenza e la necessità di adottare un approccio globale, la European medicines agency (Ema) ha pubblicato la versione finale delle linee guida riviste sulla valutazione dei medicinali per uso umano per il trattamento delle infezioni batteriche. L’Agenzia ha ribadito che «la resistenza antimicrobica (Amr), che è la capacità dei microrganismi di resistere ai trattamenti antimicrobici, in particolare agli antibiotici, ha un impatto diretto sulla salute delle persone e degli animali e comporta un pesante onere economico in tutto il mondo. Nella sola Unione Europea (UE), è responsabile di circa 33.000 decessi all’anno. Si stima inoltre che la resistenza antimicrobica comporti per l’UE un esborso di 1,5 miliardi di euro all’anno in costi sanitari e perdite di produttività». Il contrasto dell’antibiotico-resistenza è pertanto tra le priorità dell’Ema, che supporta lo sviluppo di nuovi farmaci e approcci terapeutici, in particolare per i pazienti con infezioni causate da batteri multiresistenti, che attualmente hanno pochissime opzioni terapeutiche.

Un approccio mondiale

L’Ema ha sottolineato che la revisione delle linee guida si rifà alla volontà di allinearsi all’orientamento adottato delle altre aree geografiche del mondo, essendo l’antibiotico-resistenza una problematica sanitaria diffusa. «Poiché l’Amr è una minaccia globale, le autorità di regolamentazione nell’UE, negli Stati Uniti e in Giappone hanno concordato di allineare il più possibile i rispettivi requisiti in materia di dati, in modo che gli sviluppatori di medicinali possano progettare studi clinici che soddisfino le esigenze di prove di più agenzie di regolamentazione. Il documento rivisto riflette l’esito di queste discussioni. La nuova versione include chiarimenti sui programmi di sviluppo clinico raccomandati per gli antimicrobici destinati a far fronte a un’esigenza insoddisfatta, le linee guida sugli studi clinici per supportare il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate e della gonorrea non complicata, guida aggiornata sulla visualizzazione dei dati di efficacia microbiologica e clinica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto».

Un addendum per i farmaci pediatrici

Le linee guida dell’Ema includono anche un addendum per guidare i programmi di sviluppo clinico necessari a supportare l’autorizzazione dei medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche nei bambini. «Per il trattamento di alcune infezioni – precisa l’Agenzia – i risultati di efficacia possono essere estrapolati in alcuni gruppi di età dei bambini osservando i dati di efficacia degli adulti. Le aziende che sviluppano nuovi antibiotici devono ideare un concetto di estrapolazione e fornire dettagli al riguardo. Per alcune infezioni che si verificano solo o principalmente nei bambini al di sotto di una certa età, non è possibile estrapolare dati di efficacia dagli adulti. L’addendum include indicazioni sulle sperimentazioni che possono essere condotte in questi casi eccezionali». Le linee guida riviste sono state oggetto di consultazione pubblica per sei mesi nel 2019. Il documento finale con tutti gli aggiornamenti implementati è stato adottato dal comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema nella riunione di maggio 2022.