Sperimentazioni cliniche in Italia, l’analisi Aifa tra il 2020 e il 2022
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato il 4 agosto 2023 un report con l’analisi dettagliata delle sperimentazioni cliniche condotte in Italia nel triennio 2020-2022, suddivise per anno. Come evidenziato dall’Agenzia, l’intervallo temporale è stato particolarmente significativo per le sperimentazioni cliniche, poiché è stato segnato da due eventi straordinari che si sono verificati quasi simultaneamente: la pandemia globale di Covid-19 e l’implementazione del Regolamento (UE) 536/2014 a livello europeo. La concomitanza temporale di questi due eventi ha intensificato l’effetto di entrambi, combinando i loro impatti e le relative influenze sulle sperimentazioni cliniche, accelerando e influenzando potenzialmente anche il cambiamento di paradigma.
L’impatto della pandemia e del Regolamento (UE) 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche
Sebbene il sistema europeo delle sperimentazioni cliniche fosse in attesa da tempo delle modifiche che il Regolamento europeo avrebbe introdotto, nessuno avrebbe potuto prevedere l’effetto che la pandemia avrebbe avuto nel modellare gli approcci regolatori per gestire la trasformazione imminente. L’evoluzione metodologica e tecnologica delle sperimentazioni cliniche era un tema di attualità già prima della pandemia, ma l’obbligo di applicare modalità transitorie, semplificazioni e misure di flessibilità ha portato a un’accelerazione nel modo di concepire e progettare le sperimentazioni cliniche che era impensabile in precedenza. In particolare, l’urgenza di applicare le misure di flessibilità regolatoria richieste dal periodo contingente ha contribuito a superare in alcuni casi le naturali riserve del mondo regolatorio, portando rapidamente all’introduzione e all’affermazione di alcune di queste misure come prassi consolidate nelle consuetudini delle sperimentazioni cliniche.
L’Italia e l’applicazione del Regolamento (UE) 536/2014
La fase successiva di piena applicazione del Regolamento, a partire dal 2022, ha trovato l’Italia non completamente pronta per quanto riguarda l’assetto normativo a livello nazionale. L’Aifa ha ricordato che l’Italia è stata sempre reattiva nel rispondere alle esigenze, sfruttando anche l’esperienza acquisita nei due anni precedenti, fortemente influenzati dalla pandemia. Nonostante l’applicazione di una modalità temporanea per la gestione delle sperimentazioni secondo il Regolamento, il primo anno di coesistenza del regime della Direttiva con quello del Regolamento non ha mostrato particolari criticità. La diminuzione del numero di nuove richieste nel 2022 rispetto al 2021 era prevedibile, data l’incertezza che qualsiasi nuovo ordinamento comporta, ma il confronto con il resto d’Europa mostra comunque una tenuta dell’Italia. L’Aifa ha concluso che sarà necessario attendere i dati dei prossimi anni per valutare se la riduzione del numero di sperimentazioni nel 2022 è di natura strutturale e quindi diversa dalle prevedibili esitazioni causate dall’introduzione di un nuovo assetto normativo, regolatorio e gestionale. Si rimanda alla sezione “Documenti allegati” per la consultazione dell’atto integrale.
