Esposizione al topiramato in gravidanza, nuove misure dal Prac

Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha raccomandato nuove misure per evitare l’esposizione dei bambini ai farmaci contenenti topiramato nel grembo materno, poichè il farmaco può aumentare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza. È già noto che l’uso del topiramato nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. I farmaci contenenti topiramato sono utilizzati nell’UE per il trattamento dell’epilessia e la prevenzione dell’emicrania. In alcuni Paesi dell’UE, il farmaco viene utilizzato anche in combinazione con la fentermina per la riduzione del peso corporeo. Attualmente, il topiramato non deve essere usato per prevenire l’emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile (donne in grado di avere figli) che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione).

Il Prac ha raccomandato anche misure aggiuntive

Per le pazienti che utilizzano il topiramato per il trattamento dell’epilessia, il Prac raccomanda ora di non utilizzare il farmaco durante la gravidanza, a meno che non sia disponibile un altro trattamento adeguato. Il Prac ha raccomandato anche misure aggiuntive, sotto forma di un programma di prevenzione della gravidanza, per evitare l’esposizione dei bambini al topiramato in gravidanza. Le misure hanno lo scopo di informare ogni donna o ragazza che può avere figli dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza e della necessità di evitare una gravidanza durante l’assunzione del topiramato.

Materiale educazionale sui rischi dell’uso di topiramato in gravidanza

Gli operatori sanitari devono assicurarsi che tutte le pazienti che possono avere una gravidanza siano pienamente consapevoli dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza. Devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative e la necessità del trattamento con topiramato deve essere rivalutata almeno annualmente. Le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti topiramato saranno aggiornate per evidenziare ulteriormente i rischi e le misure da adottare. A tutte le pazienti e agli operatori sanitari sarà fornito un materiale educazionale per aggiornarli sui rischi dell’uso di topiramato in gravidanza. Inoltre, con ogni confezione del farmaco sarà consegnata una scheda di allerta per la paziente e verrà aggiunto un avvertimento visivo sulla confezione esterna del farmaco.