Valproato e neurosviluppo nei neonati, ok dell’Ema alle raccomandazioni del Prac

Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac), il 12 gennaio 2024, aveva raccomandato misure precauzionali relative al trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali contenenti valproato. Ebbene, tali misure hanno ricevuto approvazione dl Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate dell’Ema. Le misure «hanno lo scopo di affrontare il potenziale incremento del rischio di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con valproato nei tre mesi precedenti al concepimento. I medicinali contenenti valproato sono utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare e in alcuni Stati membri dell’Unione europea, per l’emicrania».

Le raccomandazioni del Prac

Per garantire la sicurezza legata all’uso del medicinale, il Prac aveva raccomandato che «il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile venga iniziato e supervisionato da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania». Inoltre «i medici devono informare i pazienti di sesso maschile che stanno assumendo valproato del possibile rischio e discutere la necessità di considerare una contraccezione efficace, sia per il paziente che per la sua partner donna. Il trattamento con valproato dei pazienti maschi deve essere rivisto regolarmente per valutare se rimane il trattamento più adatto, in particolare quando il paziente sta pianificando di concepire un bambino».