Smaltimento medicinali veterinari, i chiarimenti in caso di cambio del regime di dispensazione

La Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari in seno al ministero della Salute ha pubblicato il 18 marzo 2024 la nota recante “Articolo 34 del regolamento (UE) 2019/6, adeguamento alla classificazione. Gestione degli stampati – possibilità di smaltimento scorte dei medicinali veterinari destinati esclusivamente alle specie di cui all’art. 5, comma 6 del regolamento (UE) 2019/6”. Nel documento si legge che «i lotti dei medicinali veterinari contenenti antimicrobici oggetto della modifica del regime di dispensazione da senza obbligo di prescrizione a ricetta non ripetibile già in commercio possono essere venduti fino ad esaurimento scorte, solo a seguito di prescrizione non ripetibile tramite Rev e solo nei canali di cui al citato art. 23 del Dlgs n.218/2023, tenuto conto del nuovo regime di dispensazione».

Stampati confezioni in commercio sul mercato fino alla data di scadenza

Come indicato nella nota ministeriale, la disposizione «vale anche per quei prodotti che hanno già presentato la variazione e per i quali è già stato emesso dallo scrivente il relativo provvedimento, per cui l’indicazione “L’adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni” va letta come “Gli stampati delle confezioni già in commercio possono rimanere sul mercato fino alla data di scadenza”». Nelle premesse, il Dicastero aveva evidenziato che «la modifica del regime di dispensazione comporta che tali medicinali veterinari possano essere venduti solo dai soggetti di cui all’art. 23 del Dlgs n.218/2023 e quindi che tali medicinali devono essere ritirati dagli esercizi commerciali non compresi in tale articolo, alla luce delle richieste pervenute».

Modalità di classificazione del medicinale veterinario

L’Ufficio ha poi ricordato che «l’articolo 34 indica le classi di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria, oltre all’elenco riportato nel paragrafo 1, consente alle autorità competenti di classificare i medicinali veterinari con le caratteristiche indicate nel paragrafo 2 come soggetti a prescrizione veterinaria. Il paragrafo 3 prevede che, in deroga al paragrafo 1, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, possa classificare un medicinale veterinario come non soggetto a prescrizione veterinaria se sono soddisfatte tutte le condizioni elencate alle lettere da a) a g), tale deroga non si applica ai medicinali veterinari antimicrobici, per i quali l’art. 105 comma 10 del regolamento stabilisce che una prescrizione veterinaria per tali medicinali abbia una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio. Tale previsione è già stata implementata nel sistema della ricetta elettronica veterinaria (Rev)».