Idrossiprogesterone caproato, confermati problemi di sicurezza e mancata efficacia

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha approvato la raccomandazione del comitato per la sicurezza (Prac) di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17-Ohpc) nell’Unione europea. La decisione è stata presa a seguito di una revisione che ha concluso l’esistenza di un possibile ma non confermato rischio di cancro nelle persone esposte al 17-Ohpc durante la vita intrauterina. In più, ulteriori studi hanno dimostrato che il 17-Ohpc non è efficace nel prevenire il parto prematuro, e i dati sulla sua efficacia in altri usi autorizzati sono limitati.

Possibile aumento del rischio di cancro, ma incertezze rimangono

Il Prac ha esaminato i risultati di un ampio studio di popolazione che ha valutato il rischio di cancro nelle persone esposte al 17-Ohpc nel grembo materno per un periodo di circa 50 anni dalla nascita. I dati suggeriscono un possibile aumento del rischio di cancro in queste persone rispetto a coloro che non sono state esposte. Tuttavia, il numero di casi di cancro nello studio era basso e sono state riscontrate alcune limitazioni, come informazioni limitate sui fattori di rischio per il cancro. Pertanto, il Comitato ha concluso che il rischio di cancro nelle persone esposte al 17-Ohpc nell’utero è possibile, ma non può essere confermato a causa di incertezze.

Mancanza di efficacia nella prevenzione del parto prematuro

Nella sua revisione, il Prac ha considerato anche i dati sull’efficacia dei medicinali contenenti 17-Ohpc nei loro usi autorizzati. Uno studio che ha coinvolto oltre 1.700 donne incinte con una storia di parto pretermine ha rilevato che il 17-Ohpc non è più efficace del placebo nel prevenire parti prematuri ricorrenti o complicazioni mediche nei neonati dovute alla prematurità. Due meta-analisi pubblicate hanno confermato questa mancanza di efficacia. Per gli altri usi autorizzati del 17-Ohpc, il Prac ha concluso che esistono prove limitate di efficacia. Considerando i dubbi sul possibile rischio di cancro e i dati sull’efficacia del 17-Ohpc, il Prac ha ritenuto che i benefici di questi medicinali non superino i rischi derivanti da qualsiasi uso autorizzato. Il Comitato ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio, decisione adottata dal Cmdh. Le autorizzazioni saranno sospese in tutti gli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati. L’esito di questa revisione non influisce sull’uso del progesterone, che funziona in modo diverso dal 17-Ohpc.