Rapporto vaccini 2022, i dati Aifa sulla sorveglianza post-marketing
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato il Rapporto vaccini 2022, realizzato in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità, il Gruppo di lavoro per la vaccinovigilanza, i Centri regionali di farmacovigilanza, gli uffici di Prevenzione delle Regioni e il ministero della Salute. Il rapporto ha preso in esame le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini non-Covid-19 registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel corso del 2022. I dati hanno evidenziato come l’impiego dei vaccini abbia avuto un rapporto beneficio-rischio favorevole, in assenza di segnali di rischio in Italia. L’incidenza annuale di segnalazioni è stata dello 0,048% delle dosi somministrate, valore che è sceso allo 0,0028% nel caso di segnalazioni con almeno un evento grave.
Circa 19 milioni le dosi di vaccini somministrate in Italia nel 2022
Escludendo i vaccini anti-Covid-19 oggetto di altre pubblicazioni, nel 2022 sono state somministrate in Italia circa 19 milioni di dosi di vaccini. In relazione a queste, sono state inserite nella Rete nazionale di farmacovigilanza 10.967 segnalazioni, di cui 9.077 riferite a sospette reazioni avverse effettivamente verificatesi nel 2022. Il tasso di segnalazione è stato pari a 47,8 ogni 100mila dosi somministrate, in calo del 39% rispetto all’anno precedente. Il 93,5% delle segnalazioni ha riguardato esclusivamente eventi avversi non gravi, che hanno interessato principalmente alterazioni generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, disturbi psichiatrici, gastrointestinali, cutanei e del sistema nervoso.
Casi con eventi gravi pari allo 0,003% delle somministrazioni
Considerando le segnalazioni con almeno un evento grave, il tasso di segnalazione si riduce a 2,8 ogni 100mila dosi somministrate, pari a circa lo 0,003% delle somministrazioni. I casi con eventi che hanno richiesto l’ospedalizzazione sono l’1,6%, mentre i decessi su 19 milioni di vaccinazioni sono stati 7, lo 0,1% dei casi sospetti segnalati, ma per nessuno è stato accertato un nesso di causalità con il vaccino. In termini generali, la valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse non ha evidenziato alcuna allerta di sicurezza con potenziale impatto negativo sul rapporto beneficio-rischio dei vaccini autorizzati. I dati hanno confermato, dunque, il profilo di sicurezza dei vaccini utilizzati in Italia. Si rimanda al report integrale nella sezione “Documenti allegati”.
