Ema, il rapporto annuale 2023 sui progressi nella regolamentazione
Nel 2023 l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha continuato a svolgere un ruolo centrale nel promuovere e tutelare la salute pubblica nell’Unione europea. Il rapporto annuale, pubblicato lo scorso maggio, ha messo in luce i principali traguardi raggiunti nel corso dell’anno, focalizzandosi su tre aree strategiche: l’accelerazione dello sviluppo di farmaci oncologici, l’utilizzo dei dati per tradurre l’innovazione in medicinali che raggiungono i pazienti e il rafforzamento della fiducia attraverso trasparenza e comunicazione. Complessivamente, nel 2023 l’Ema ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per 77 medicinali per uso umano, di cui 39 contenenti nuove sostanze attive mai autorizzate prima nell’Ue. Molti di questi sono stati progressi significativi nelle rispettive aree terapeutiche, come due nuovi vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv) e il primo prodotto di terapia avanzata che utilizza la tecnologia di editing genetico Crispr/Cas9 per trattare beta talassemia e anemia falciforme.
Sviluppo di farmaci oncologici innovativi
Nel campo dei medicinali veterinari, l’Ema ha raccomandato l’autorizzazione per 14 prodotti, di cui 9 contenenti nuove sostanze attive, triplicando il numero rispetto al 2022. Tra questi, 9 erano vaccini, inclusi 6 sviluppati con processi biotecnologici. Ciò ha dimostrato il forte interesse dell’industria della salute animale nell’innovazione e nello sviluppo di vaccini. Un altro importante risultato del 2023 è stato il completamento del progetto European surveillance of veterinary antimicrobial consumption (Esvac). Il rapporto finale ha mostrato che le vendite di antibiotici per uso veterinario si sono più che dimezzate tra il 2011 e il 2022 nei 25 paesi partecipanti. Il concetto è ora integrato nella legislazione Ue, rendendo obbligatoria la raccolta di dati sulle vendite e l’uso di antimicrobici veterinari per tutti gli Stati membri.
Guidare lo sviluppo di medicinali oltre la sperimentazione clinica
Nel 2023 l’Ema ha compiuto progressi anche nel creare e utilizzare dati migliori per tradurre l’innovazione in medicinali che raggiungono i pazienti. Il lavoro del Big data steering group ha esplorato i modi migliori per integrare l’analisi dei dati nei processi di valutazione dell’Agenzia e migliorare il processo decisionale. A due anni dal suo avvio, Darwin Eu conta ora una rete di 20 partner di dati da 12 Stati membri che insieme forniscono accesso a informazioni provenienti da 130 milioni di pazienti. L’Ema ha anche pubblicato una bozza di documento di riflessione sull’intelligenza artificiale, delineando il suo pensiero su questo enorme cambiamento tecnologico nelle nostre società. L’Agenzia ha continuato a rafforzare la trasparenza e la comunicazione. Nel 2023 ha ripreso la pubblicazione dei dati degli studi clinici oltre ai medicinali Covid-19, dopo diversi anni di sospensione. Si rimanda al report integrale nella sezione “Documenti allegati”.
