Chmp: i farmaci raccomandati per l’approvazione a settembre 2024
Si è tenuta la riunione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), durante la quale sono state discusse le questioni relative all’approvazione di nuovi farmaci e all’estensione delle indicazioni terapeutiche di medicinali già autorizzati. Il Chmp ha raccomandato l’approvazione di otto nuovi farmaci, tra cui Elahere (mirvetuximab soravtansine), per il trattamento del cancro ovarico, delle tube di Falloppio e del cancro peritoneale primario. Un’altra raccomandazione positiva è stata data per Hetronifly (serplulimab), indicato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
Profilassi degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia A o B
Il Chmp ha espresso parere favorevole per Hympavzi (marstacimab), farmaco per la profilassi degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia A o B, e per Penbraya, vaccino contro la malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis, batterio che può provocare gravi infezioni meningococciche. Tra gli altri farmaci raccomandati, Theralugand (lutetium (177Lu) chloride), precursore radiofarmaceutico, e due biosimilari di aflibercept, Afqlir e Opuviz, per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età.
Estensioni delle indicazioni terapeutiche per 12 farmaci già autorizzati
Il Chmp ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per 12 farmaci già autorizzati nell’Unione europea. Tra questi, il vaccino contro il vaiolo e il vaiolo delle scimmie, Imvanex, che potrà essere somministrato anche agli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Altri farmaci che hanno ricevuto raccomandazioni per l’estensione delle indicazioni includono Aflunov, Buccolam, Darzalex, Dupixent, Esperoct, Fasenra, Keytruda, Otezla, Pravafenix, Synjardy e Zavicefta. Si tratta di opzioni terapeutiche per diverse patologie, tra cui malattie infettive, disturbi neurologici e tumori.
Esiti delle riesaminazioni e ritiri di domande di autorizzazione
Il Chmp ha poi confermato la sua decisione iniziale di rifiutare l’autorizzazione all’immissione in commercio per Syfovre (pegcetacoplan), farmaco destinato al trattamento dell’atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all’età. La decisione è stata presa dopo la rivalutazione della domanda. È stato annunciato il ritiro di alcune domande di autorizzazione, tra cui quella per Durysta (bimatoprost implant), destinato alla riduzione della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Anche le richieste di estensione delle indicazioni per Tecentriq e Sialanar sono state ritirate.
