Adakveo (crizanlizumab), dall’Aifa nota informativa importante

«Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio di Adakveo (crizanlizumab), un medicinale indicato per la prevenzione di crisi dolorose (crisi vaso-occlusive) in pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia a cellule falciformi». È quanto si legge in una nota pubblicata il 15 giugno 2023 dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Nel documento si legge che «la raccomandazione fa seguito a una revisione del Chmp, in base alla quale i benefici del medicinale non sono risultati superiori ai rischi. La revisione ha preso in esame i risultati dello studio Stand, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Adakveo con il placebo (un trattamento fittizio) in pazienti che in precedenza avevano avuto crisi dolorose che avevano richiesto una visita medica».

I risultati dello studio

Secondo quanto riferito dall’Agenzia regolatoria «lo studio ha mostrato che Adakveo non ha ridotto il numero di tali crisi. Durante il primo anno di trattamento nei pazienti trattati con Adakveo il numero medio di crisi dolorose con successiva visita medica era di 2,5 rispetto 2,3 del gruppo placebo. Inoltre, il numero medio di crisi che richiedevano una visita medica o un trattamento domiciliare era di 4,7 con Adakveo e di 3,9 con placebo». Dunque «nella revisione il Chmp ha anche esaminato i dati provenienti da altri studi, da un programma di accesso al farmaco gestito dalla azienda e dai dati del mondo reale. Tuttavia, gli studi presentavano varie limitazioni, tra cui la mancanza di un comparatore, e non potevano essere utilizzati per mostrare l’effetto di Adakveo o compensare i risultati negativi dello studio Stand».

Incidenza più elevata di effetti indesiderati

In aggiunta a quanto evidenziato, secondo l’Autorità «in termini di sicurezza, lo studio Stand non ha sollevato nuove preoccupazioni, ma ha mostrato che, rispetto al placebo, Adakveo presentava un’incidenza più elevata di effetti indesiderati severi e gravi correlati al trattamento. Per questo motivo, il Chmp ha concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai rischi. Al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i dati mostravano che Adakveo era efficace nel ridurre il numero di crisi dolorose nei pazienti con malattia a cellule falciformi. Tuttavia, tali dati erano limitati e vi erano incertezze circa l’entità dell’effetto del medicinale». Dunque, alla luce di quanto evidenziato «l’Ema aveva richiesto lo studio Stand come condizione per l’autorizzazione all’immissione in commercio di Adakveo, rilasciata nell’ottobre 2020. Poiché i risultati di tale studio non confermano i benefici precedentemente rilevati con Adakveo, il Chmp ha ora concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione nell’Ue». Si rimanda alla nota integrale pubblicata su https://www.aifa.gov.it/.