Atossisclerol, dall’Aifa alert sull’uso non off-label

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato il 29 novembre 2023 una nota informativa importante riguardante l’impiego di Atossisclerol (lauromacrogol 400, noto anche come polidocanolo), soluzione iniettabile per uso endovenoso. L’Agenzia ha evidenziato la necessità di aderire alle indicazioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp), in particolare per quanto concerne la preparazione e l’uso della schiuma sclerosante. L’attenzione è stata richiamata sulla somministrazione di Atossisclerol nella concentrazione al 3% esclusivamente per la terapia sclerosante di vene grandi safene (Vgs) con dimensioni comprese tra 4 e 8 mm, seguendo il metodo di preparazione descritto nel Rcp.

Studio Pass e uso off-label: i rischi evidenziati. Come riferito dall’Aifa, un’indagine post-autorizzativa di sicurezza (Post authorization safety study, Pass) è in corso per monitorare l’uso di Atossisclerol. I risultati preliminari hanno rivelato un uso off-label ingiustificato del farmaco, soprattutto per quanto riguarda le concentrazioni impiegate nella preparazione della schiuma e le sedi venose trattate. La pratica non conforme alle indicazioni autorizzate potrebbe comportare rischi per la sicurezza dei pazienti. L’Aifa, pertanto, ha sollecitato il rispetto delle informazioni contenute nel Rcp per garantire un utilizzo sicuro e corretto del medicinale. Le formulazioni liquide di Atossisclerol devono essere utilizzate nelle concentrazioni e per le indicazioni specifiche autorizzate, che includono il trattamento sclerosante di varici di diverso calibro e di emorroidi di primo e secondo grado.