Carenza di immunoglobuline umane, la segnalazione dell’Ema

In una nota diramata il 3 giugno 2024, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha segnalato la carenza di medicinali contenenti immunoglobuline umane normali, somministrati tramite iniezione o infusione. Tale carenza, che interessa sia prodotti autorizzati a livello dell’Ue/See sia alcuni medicinali a livello nazionale, è attribuibile a molteplici fattori, tra cui un aumento imprevisto della domanda. Nonostante la carenza non sia correlata a difetti di qualità del prodotto o a problemi di sicurezza, l’Ema ha previsto che la problematica possa persistere per tutto il 2024. I paesi colpiti includono Austria, Belgio, Croazia, Francia, Ungheria, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia.

Monitoraggio e interventi dell’Ema

L’Ema, con il gruppo di lavoro Spoc, sta monitorando la situazione di approvvigionamento e collaborando con i titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) per identificare misure atte a mitigare l’impatto della carenza. Il gruppo Spoc è incaricato di monitorare e segnalare eventi che potrebbero influenzare la disponibilità dei medicinali nell’Ue.

I disturbi per cui sono impiegate le immunoglobuline umane normali

L’Ema ha ricordato che le immunoglobuline umane normali, proteine altamente purificate estratte dal sangue umano donato, sono essenziali nel trattamento di diverse patologie. Le sostanze, che contengono principalmente immunoglobulina G (Igg), sono impiegate per affrontare malattie come i disturbi da immunodeficienza primaria (Pid), le immunodeficienze secondarie (Sid) e le malattie immunomodulatorie. La loro azione è cruciale nella lotta contro organismi patogeni che possono causare infezioni.