Diosmectite (Diosmectal), dall’Aifa restrizioni d’uso a bambini, in gravidanza e allattamento
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«Il trattamento della diarrea acuta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai due anni non è più indicato» e inoltre «Diosmectal non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno». Sono gli aspetti su cui una nota della Ipsen Consumer HealthCare Srl, in accordo con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), intende richiamare l’attenzione degli operatori della salute, tra cui i farmacisti. Secondo quanto specificato dall’agenzia governativa, «sulla base di raccomandazioni internazionali, è stata effettuata di recente una revisione dei dati relativi al contenuto di impurezze elementali nel medicinale Diosmectal (diosmectite) allo scopo di verificare il potenziale rischio di esposizione ad alcune impurezze elementali fra cui principalmente il piombo a seguito della somministrazione a breve e a lungo termine del medicinale nell’adulto e nei bambini».
Sebbene questa revisione non abbia portato ad alcun problema di sicurezza, l’Aifa fa sapere che «a scopo precauzionale è stato ritenuto opportuno limitare l’utilizzo di diosmectite per il trattamento della diarrea acuta, a partire dai 2 anni di età». Tali restrizioni, prosegue l’Aifa, «sono state implementate in altri Stati Europei e sono in accordo alle linee guida che, per il trattamento della diarrea acuta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, raccomandano, come trattamento di prima linea, l’utilizzo delle soluzioni reidratanti orali (Ors)». In aggiunta a ciò, l’Aifa spiega che «dal momento che non sono disponibili dati sufficienti per confermare che l’uso di Diosmectal sia sicuro, in caso di utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno, l’uso in queste specifiche circostanze non è raccomandato».