Eudamed, le linee guida per l’implementazione graduale della banca dati europea

La Commissione europea ha pubblicato un documento di domande e risposte (Q&A) per chiarire gli aspetti pratici relativi all’introduzione graduale della banca dati europea dei dispositivi medici, Eudamed. A farlo sapere è stato il ministero della Salute. La pubblicazione è stata resa necessaria dal Regolamento (Ue) 2024/1860, che modifica i Regolamenti (Ue) 2017/745 e (Ue) 2017/746. L’obiettivo principale dell’emendamento è accelerare l’uso obbligatorio dei moduli di Eudamed, una volta confermata la loro funzionalità. Nel documento Q&A sono presenti risposte a domande riguardanti le modifiche principali introdotte per il periodo di transizione, quali operatori economici devono registrarsi e quali dispositivi sono esonerati dalla registrazione.

Implicazioni del regolamento e modifiche ai regolamenti precedenti

Il Regolamento (Ue) 2024/1860 introduce un approccio graduale per l’implementazione di Eudamed, consentendo l’uso obbligatorio dei moduli una volta confermata la loro funzionalità. L’approccio graduale intende migliorare la trasparenza e fornire informazioni dettagliate sui dispositivi presenti sul mercato dell’Ue, facilitando il monitoraggio della loro disponibilità. Il documento Q&A chiarisce che le modifiche ai Regolamenti (Ue) 2017/745 e (Ue) 2017/746 riguardano principalmente l’accelerazione dell’uso obbligatorio dei moduli di Eudamed. Il documento ha specificato che gli operatori economici, come produttori, importatori e rappresentanti autorizzati, devono registrarsi in Eudamed per poter operare legalmente nel mercato europeo.