Farmaci a base di valsartan, l’EMA alle aziende: «Modificare i processi di fabbricazione»

«Le aziende che producono antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono rivedere i loro processi fabbricazione, al fine fare in modo che nei medicinali non siano presenti impurità». A spiegalo è l’Agenzia europea del farmaco (EMA), che in una nota sottolinea come alle industrie «sarà concesso un periodo di transizione per poter applicare i cambiamenti necessari, nel corso del quale saranno comunque imposti dei limiti ai livelli di impurità». Superata tale fase, le compagnie saranno chiamate a dimostrare che i loro prodotti non presentano anomalie prima di poter essere commercializzati all’interno dell’Unione Europea. La decisione segue quanto accaduto nel luglio del 2018. All’epoca, infatti, l’Agenzia Italiana del Farmaco fece sapere di aver disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo valsartan. Ciò dopo che in essi era stato «riscontrato un difetto di qualità, per cui, come misura precauzionale, assieme alle altre Agenzie europee si è disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate». L’Aifa aveva anche precisato che la presenza di un’impurezza era stata riscontrata «nel principio attivo prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (Cina) e attualmente risulta che essa sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato. L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro». L’EMA ha precisato in ogni caso che, nella maggior parte dei medicinali oggetto di analisi, i livelli di impurità riscontrati sono stati nulli o particolarmente bassi. Inoltre, l’agenzia ha specificato che le stime sui possibili rischi oncologici legati a tali sostanze sono piuttosto rassicuranti: «Qualora 100.000 pazienti assumessero il medicinale prodotto dalla Zhejiang Huahai ogni giorno, per sei anni, alle dosi massime, si riscontrerebbero soltanto 22 casi di tumori in più rispetto al normale, nel corso dell’intera vita, per tutto il campione».