Farmaci con pseudoefedrina, Prac dell’Ema suggerisce nuove misure restrittive

Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha emesso raccomandazioni per una maggiore sicurezza nell’uso dei medicinali a base di pseudoefedrina. La sostanza stimolante, ampiamente utilizzata per il trattamento sintomatico di congestioni nasali e sintomi allergici, è stata collegata a rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs). Tali condizioni, sebbene rare, possono risultare in una compromissione della circolazione sanguigna cerebrale e sono potenzialmente pericolose per la salute dei pazienti.

Aggiornamenti sulla sicurezza e nuove restrizioni d’uso. Le linee guida delineate dall’Ema suggeriscono che i farmaci a base di pseudoefedrina non siano prescritti a pazienti affetti da ipertensione grave o non adeguatamente controllata, indipendentemente dal fatto che sia resistente ai trattamenti o non trattata, e a coloro che soffrono di patologie renali acute o croniche di rilevante gravità. È richiesto agli operatori sanitari, inclusi i farmacisti, di avvertire i pazienti sulla necessità di cessare immediatamente l’assunzione di questi farmaci e di richiedere assistenza medica qualora si manifestino sintomi quali cefalea intensa e improvvisa, nausea, vomito, stato confusionale, convulsioni e alterazioni della vista, che possono essere segnali di Pres o Rcvs. Le raccomandazioni emergono da un’analisi dettagliata delle prove scientifiche disponibili, compresi i dati di sicurezza raccolti dopo l’immissione in commercio dei farmaci, che hanno confermato un legame tra l’uso di pseudoefedrina e l’incremento del rischio di sviluppare tali sindromi.