Farmaci generici, la FDA ritira una proposta contestata dall’industria

«La Food and Drug Administration ha concesso un regalo di fine anno all’industria ai produttori di farmaci generici, facendo marcia indietro rispetto ad una proposta che avrebbe aperto la porta a possibili cause in materia di sicurezza dei medicinali». Come riportato dal Wall Street Journal, infatti, nel 2013 la stessa agenzia americana aveva proposto una nuova legge federale, secondo la quale i consumatori avrebbero potuto considerare le industrie dei biosimilari legalmente responsabili degli effetti collaterali di tali farmaci. La FDA ha però deciso di non dare seguito a tale idea.

«Il tema centrale in discussione – spiega il quotidiano statunitense – è la possibilità di consentire alle industrie dei medicinali generici di modificare le informazioni fornite ai pazienti, al fine di includere eventuali nuovi rischi per la sicurezza, come fanno già le aziende che producono medicinali branded. Ad oggi, infatti, le imprese che fabbricano i generici devono seguire le informazioni diffuse sui farmaci a marchio». Ciò comportò una disputa giudiziaria nel 2011, culminata con una decisione della Corte Suprema degli Stati Uniti, secondo la quale una persona che ha subito danni non può chiedere conto ai produttori di biosimilari del fatto che questi ultimi non avevano avvisato sui rischi di determinati effetti collaterali. I giudici ritennero infatti che le aziende del settore dei generici non abbiano autorità per modificare i foglietti illustrativi.

«Quindi – prosegue il quotidiano economico americano – nel 2013 la FDA ha proposto la nuova legge, che avrebbe consentito di effettuare tali cambiamenti. Un’idea che però era stata osteggiata con forza dall’industria dei biosimilari». In un comunicato, i dirigenti dell’organismo di vigilanza Scott Gottlieb e Janet Woodcock hanno spiegato di aver «ascoltato le indicazioni delle aziende, secondo le quali il cambiamento avrebbe potuto portare a nuovi importanti gravami» e avrebbe potuto «sfociare in un aumento dei prezzi dei medicinali». Al contrario, alcune associazioni di consumatori ritengono che in questo modo i produttori siano di fatto sollevati da ogni responsabilità: «Così – ha affermato un dirigente del Public Citizen Health Research Group – si perpetua un doppio binario. A guadagnarci è l’industria del farmaco generico, e a perdere sono i pazienti».