Fluorochinoloni e chinoloni, dall’EMA sospensione o restrizioni nell’uso

Nell’ambito di una revisione su fluorochinoloni e chinoloni, avviata nel febbraio 2017 su richiesta dell’autorità dei medicinali tedesca, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) ha condotto una rivalutazione degli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti associati all’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, iniezione o via inalatoria, relativa ai principi attivi cinoxacina, ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acido nalidixico, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acido pipemidico, prulifloxacina e rufloxacina.
Secondo quanto comunicato dall’EMA, Agenzia europea dei medicinali, tale rivalutazione, trasmessa successivamente al Comitato dei Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP), «ha concluso che l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidissico e acido pipemidico devono essere sospese», inoltre «l’uso dei rimanenti antibiotici fluorochinolonici debba essere ristretto», avvisando gli operatori sanitari di particolare precauzione per i pazienti in corso di trattamento, laddove essi lamentino gli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti. In tal caso, spiega l’Agenzia, i pazienti dovranno interrompere il trattamento con tali classi di farmaci, «al primo segno di un effetto indesiderato che coinvolga il sistema muscolare, i tendini o le articolazioni e il sistema nervoso».
L’EMA ha specificato la tipologia di restrizioni da mettere in atto, chiarendo che gli antibiotici fluorochinolonici «non devono essere usati per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni alla gola), per trattare infezioni di origine non batterica, come la prostatite (cronica) non batterica, per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica), per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati».
La raccomandazione finale del PRAC, adottata il 4 ottobre 2018 e poi trasmessa al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), verrà presa in carico dalla Commissione Europea, che rilascerà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in ciascuno degli Stati membri dell’UE. Le farmacie potranno quindi essere soggette a ritiro precauzionale di parte dei medicinali contenenti i principi attivi indicati. E’ possibile consultare il comunicato integrale al link http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/FluoroquinolonesQuinolones_PHC_IT_16.11.2018.pdf.