Legislazione farmaceutica Ue, le analisi e proposte del Pgeu
Il Gruppo farmaceutico dell’Unione europea (Pgeu), che rappresenta i farmacisti comunitari in 32 nazioni europee, ha manifestato il proprio consenso alla revisione della legislazione farmaceutica proposta dalla Commissione europea. L’obiettivo di tale riforma è facilitare l’accesso ai farmaci per i cittadini dell’Unione, indipendentemente dal loro luogo di residenza. Tra le misure introdotte, quelle destinate a contrastare le interruzioni di fornitura di medicinali, tra cui l’obbligo di notifica preventiva in caso di sospensioni o cessazioni della commercializzazione. Il Pgeu ha espresso sostegno verso l’ambizione della Commissione di potenziare la collaborazione tra gli Stati membri per il monitoraggio e la gestione delle carenze di farmaci, auspicando un ruolo più incisivo dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e del Gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei prodotti medicinali (Mssg).
Prevenzione e monitoraggio delle carenze a livello europeo
Nel documento diffuso, il Pgeu ha acceso semaforo verde per le norme che consentono agli operatori della catena di distribuzione di segnalare eventuali carenze di medicinali alle autorità competenti. Ciò perché spesso i segnali di potenziali problemi di approvvigionamento emergono proprio all’interno della filiera. Secondo il Pgeu, è fondamentale che i piani di prevenzione e mitigazione delle carenze siano trasparenti e fruibili dagli enti regolatori, e che vengano attuati con efficacia non appena si prevede o si conferma una carenza. Il Pgeu ha inoltre apprezzato la proposta di chiarire le responsabilità dei detentori dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) e dei distributori, per assicurare un rifornimento costante e adeguato. Il chiarimento consentirebbe agli Stati membri di stabilire obblighi specifici per ciascun soggetto coinvolto, con benefici per la supply chain e i pazienti.
Digitalizzazione delle informazioni sui prodotti
La transizione verso il foglietto illustrativo elettronico (Epi) è un altro punto della proposta di riforma. Il Pgeu ha espresso preoccupazioni per la mancanza di considerazione riguardo alla possibilità di fornire ai pazienti una versione cartacea aggiornata e gratuita dell’Epi. La capacità della Commissione europea di imporre l’Epi come unico formato obbligatorio in tutti gli Stati membri ha suscitato ulteriori apprensioni. L’organizzazione ha suggerito che l’Epi dovrebbe essere un complemento, e non un sostituto, delle versioni cartacee dei foglietti illustrativi, enfatizzando la necessità di includere misure più stringenti per la tutela della privacy dei pazienti e per garantire l’accesso all’Epi tramite le autorità regolatorie nazionali o l’Ema.
Resistenza antimicrobica e impatto ambientale dei farmaci
Il Pgeu ha poi valutato positivamente le misure proposte per contrastare le carenze di antibiotici, sottolineando l’importanza di garantire la disponibilità continua di questi farmaci in Europa. Tuttavia, l’organizzazione ha sollevato dubbi sulla modalità di comunicazione delle informazioni ai pazienti, auspicando un approccio coerente e allineato con la disponibilità delle informazioni sul prodotto. L’organizzazione ha poi promosso lo sviluppo di incentivi innovativi e nuovi modelli di business per gli antimicrobici, assicurando l’accesso alle terapie esistenti. Il Pgeu ha accolto con favore anche le iniziative volte a mitigare l’impatto ambientale dei farmaci, come gli studi di valutazione del rischio ambientale e la loro registrazione pubblica, riconoscendo l’importanza di un approccio sostenibile nel lungo termine per il settore farmaceutico. Si rimanda al rapporto integrale pubblicato nella sezione “Documenti allegati”.
