L’uso dell’Ai nello sviluppo dei farmaci: la posizione di Efpia sull’Ai Act

L’European federation of pharmaceutical industries and associations (Efpia) riconosce il ruolo sempre più cruciale dell’intelligenza artificiale (Ai) nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci. L’applicazione dell’Ai in tale settore potrebbe portare a benefici significativi per i pazienti, le aziende farmaceutiche e la società nel suo complesso, consentendo di scoprire, sviluppare e fornire trattamenti più sicuri ed efficaci in tempi più rapidi. Tuttavia, Efpia sottolinea l’importanza di un quadro normativo adeguato per l’uso dell’Ai nel contesto. Le regole dovrebbero essere basate sul rischio, non duplicative, allineate a livello globale e adeguatamente adattate alle specificità del settore farmaceutico. Solo in tal modo si potrà garantire che le normative favoriscano, anziché ostacolare, lo sviluppo di trattamenti sicuri ed efficaci che raggiungano i pazienti in modo più rapido ed efficiente.

L’esenzione dall’Ai Act per l’Ai dedicata alla ricerca scientifica e il ruolo dell’Ema

Secondo Efpia, gli strumenti di sviluppo dei farmaci basati sull’Ai utilizzati nella ricerca e sviluppo di medicinali dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione dell’Ai Act, in quanto il loro unico scopo è la ricerca e lo sviluppo di farmaci. Inoltre, anche se l’esenzione non fosse applicabile, la maggior parte degli strumenti non sarebbe comunque considerata ad alto rischio ai sensi dell’Ai Act e quindi non soggetta alla marcatura Ce. Efpia accoglie con favore l’approccio proattivo e basato sul rischio dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) nella valutazione dell’uso dell’Ai nei farmaci, che include piani per redigere linee guida sull’uso dell’Ai nel ciclo di vita dei medicinali nel 2024. Le linee guida, insieme ai quadri legislativi e regolamentari già esistenti per i farmaci, garantiranno un’adeguata governance dell’uso dell’Ai nello sviluppo dei medicinali.

L’importanza di una governance dell’Ai adeguata al contesto e basata sul rischio

L’obiettivo finale per la governance dell’Ai dovrebbe essere quello di fornire linee guida adeguate allo scopo, basate sul rischio e calibrate sullo stato normativo e sul contesto di utilizzo. È necessario fare distinzioni in base al ruolo dell’Ai, alla fase di sviluppo in cui viene utilizzata, all’impatto sulla valutazione rischio-beneficio di un farmaco o sui processi decisionali normativi associati, nonché al livello di supervisione umana e controllo sui processi decisionali. Efpia si impegna a collaborare con la Commissione europea, l’Ema, la più ampia rete europea di regolamentazione dei medicinali (Ermn), i gruppi di pazienti e altre parti interessate nel settore sanitario per garantire che si possa sfruttare appieno il potenziale dell’Ai, assicurando al contempo il rispetto dei diritti fondamentali, della sicurezza e dei principi etici.