Medicinali a base di ciproterone, dall’Ema ulteriori restrizioni nell’uso

I medicinali a base di ciproterone «devono essere usati per la riduzione delle deviazioni dell’istinto sessuale negli uomini solo quando non sono adeguate altre alternative terapeutiche». È quanto rende noto l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) in una nota pubblicata il 14 febbraio 2020. Più nel dettaglio, il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) ha raccomandato che «i medicinali con un dosaggio giornaliero uguale o superiore a 10 mg di ciproterone devono essere utilizzati solo per condizioni androgeno-dipendenti come l’irsutismo (crescita eccessiva di peli), alopecia (caduta di capelli), acne e seborrea (pelle eccessivamente oleosa), quando altre alternative terapeutiche, incluso il trattamento con dosaggi più bassi, hanno fallito. Una volta che dosaggi più alti hanno iniziato a dare una risposta terapeutica, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto alla dose efficace più bassa».
Come si ricorderà, lo scorso luglio la stessa Ema ha avviato, su richiesta della Francia, una revisione dei medicinali contenenti ciproterone. Tale procedura «è stata condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac) responsabile della valutazione di problemi di sicurezza per i medicinali ad uso umano, che ha emanato una serie di raccomandazioni». Le raccomandazioni saranno poi inviate al Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento – Medicinali ad uso umano (CMDh), organismo che rappresenta gli Stati Membri dell’Unione europea, che poi giungerà ad una decisione finale vincolante per tutti i Paesi membri dell’Ue.