Medrossiprogesterone acetato e rischio meningioma: le misure di Ema e Aifa

Medrossiprogesterone acetato è un farmaco, disponibile in formulazioni iniettabili e orali, utilizzato per diverse indicazioni terapeutiche, tra cui il trattamento palliativo di tumori come il carcinoma dell’endometrio e della mammella, oltre a patologie come l’anoressia-cachessia da neoplasia maligna e Aids. Ciò nonostante, il 10 ottobre 2024 Ema e Aifa hanno segnalato che è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare meningioma, tumore raro che si origina dalle meningi, in pazienti trattati con dosi elevate del farmaco, soprattutto dopo un uso prolungato.

Studio francese sul rischio di meningioma con alte dosi di medrossiprogesterone

Uno studio caso-controllo condotto in Francia ha evidenziato l’associazione tra l’uso di medrossiprogesterone acetato ad alte dosi e un aumento del rischio di meningioma. Lo studio, basato sui dati del sistema sanitario nazionale francese (Snds), ha coinvolto 18.061 donne sottoposte a intervento chirurgico per meningioma, confrontando la loro esposizione al farmaco con quella di un gruppo di controllo composto da 90.305 donne. I risultati hanno mostrato un incremento significativo del rischio di meningioma in pazienti trattate con medrossiprogesterone acetato 150mg/3ml, con un odds ratio (Or) di 5,55. Il rischio è risultato particolarmente elevato in caso di utilizzo prolungato, superiore ai tre anni.

Nessun problema legato all’uso di medrossiprogesterone a basse dosi

Le autorità hanno osservato che nonostante l’aumento del rischio relativo, il rischio assoluto di sviluppare meningioma rimane basso. Inoltre, non è stato riscontrato alcun problema di sicurezza per quanto riguarda l’uso di medrossiprogesterone acetato a basse dosi (<100 mg) o in formulazioni combinate. Di conseguenza, le raccomandazioni di sicurezza si applicano esclusivamente alle formulazioni ad alte dosi.

Aggiornamenti sui fogli illustrativi e invito alla segnalazione di reazioni avverse

In seguito a queste evidenze, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Rcp) e il Foglio illustrativo (Fi) di tutti i medicinali contenenti medrossiprogesterone acetato saranno aggiornati per includere il meningioma come possibile reazione avversa, con una frequenza “non nota”. Gli operatori sanitari sono invitati a monitorare attentamente i pazienti trattati con alte dosi del farmaco per eventuali segni e sintomi di meningioma, in linea con la pratica clinica. L’Aifa ha anche ricordato l’importanza della segnalazione di sospette reazioni avverse attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza. Le segnalazioni possono essere inviate tramite il sito web dell’Aifa o al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza. La consultazione regolare del sito dell’Aifa è raccomandata per garantire un’informazione aggiornata e completa.