Modalità di impiego del medicinale Mifegyne a base di mifepristone (RU486), le modifiche in GU

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 203 del 14-08-2020, la determinazione Aifa n. 865/2020 recante “Modifica delle modalità di impiego del medicinale Mifegyne a base di mifepristone (RU486)”. «Con questa determinazione – puntualizza l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) – sono state rimosse le limitazioni nell’uso del Mifegyne che erano state introdotte nel 2009, al momento dell’approvazione del farmaco in Italia. In linea con le indicazioni approvate a livello europeo, è ora consentito l’utilizzo, in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63° giorno di età gestazionale». In aggiunta a ciò l’Aifa evidenzia che «è stato anche rimosso il vincolo che imponeva il ricovero “dal momento dell’assunzione del farmaco fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepimento”».

Quanto alle modalità di somministrazione, l’Aifa sottolinea che «fino al 49° giorno di amenorrea il mifepristone è assunto in un’unica dose orale seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell’analogo delle prostaglandine: misoprostolo per via orale, oppure gemeprost per via vaginale». Mentre «tra il 50° e il 63° giorno di amenorrea il mifepristone è assunto in un’unica dose orale seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell’analogo delle prostaglandine gemeprost per via vaginale».

«Tale determinazione – conclude l’Aifa – è stata predisposta dall’Aifa sulla base dei pareri del Consiglio Superiore di Sanità (4 agosto 2020) e della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA (5 agosto 2020), ed a seguito della delibera del Consiglio di amministrazione dell’AIFA (11 agosto 2020)».