Report Ema: nel 2022 autorizzati 89 nuovi farmaci a uso umano
L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha reso disponibile lo scorso maggio il rapporto annuale con una sintesi delle attività portate avanti dall’Agenzia nel 2022 e l’impatto che queste hanno avuto sul settore farmaceutico e la salute pubblica (umana e animale) nell’Unione europea. Secondo quanto evidenziato, lo scorso anno è stato caratterizzato anzitutto dalla proroga del mandato e dall’entrata in vigore del nuovo regolamento che rafforza il ruolo dell’Agenzia nella preparazione e gestione delle crisi di medicinali e dispositivi medici. Nel 2022 l’Ema ha proseguito il proprio impegno nella lotta al Covid-19, contro il quale sono stati aggiunti nuovi vaccini e nuove opzioni terapeutiche. L’Agenzia si è poi focalizzata sul sopraggiungere di un focolaio del virus mpox (vaiolo delle scimmie) che, a sua volta, ha rappresentato un’ulteriore sfida per la salute pubblica. Parallelamente alla gestione delle emergenze, l’Ema ha portato avanti la propria funzione nell’iter di approvazione dei farmaci. Come si legge nel report, «nel 2022 l’Ema ha raccomandato l’autorizzazione di 89 medicinali per uso umano, di cui 41 con un nuovo principio attivo. Molti hanno rappresentato progressi significativi nelle loro aree terapeutiche». Tra questi Beyfortus, Breyanzi, Carvykti, Ebvallo, Hemgenix, Kimmtrak, Mounjaro, Roctavian, Upstaza, Xenpozyme e Zokinvy.
L’attività di farmacovigilanza
Nel 2022 l’Ema ha aggiornato le informazioni di 467 farmaci autorizzati sulla base di nuovi dati acquisiti sulla loro sicurezza. L’Agenzia ha spiegato che «ogni anno le raccomandazioni del Comitato di valutazione dei rischi sulla sicurezza per la farmacovigilanza dell’Ema vengono aggiunte alle informazioni sui prodotti di molte migliaia di farmaci autorizzati a livello nazionale. Le informazioni riviste dovrebbero aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a prendere decisioni informate quando si utilizza o prescrive un farmaco specifico». Nell’ambito di tale attività, lo scorso anno l’Ema ha raccomandato il ritiro dell’autorizzazione a commercializzare il farmaco contro l’obesità Amfepramone, ha aggiornato le informazioni sulla Dexmedetomidina e ha sospeso le autorizzazioni all’immissione in commercio di soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (Hes). Il report riporta tutte le altre azioni intraprese per motivi di sicurezza con il dettaglio delle motivazioni e dei provvedimenti presi. Si rimanda al report nella sezione “Documenti allegati”.
