Rischio di fibrillazione atriale da Omega-3, la segnalazione Aifa

L’8 novembre 2023, l’Agenzia italiana del farmaco, con le autorità regolatorie europee, ha diffuso un comunicato relativo ai medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3. Studi clinici randomizzati e controllati hanno rivelato un incremento del pericolo di fibrillazione atriale in soggetti con patologie cardiovascolari confermate o esposti a fattori di rischio correlati, in seguito all’assunzione di tali farmaci. Secondo quanto riportato dall’Agenzia, Il fenomeno si manifesta in maniera dose-dipendente, con un picco di rischio associato a dosaggi giornalieri di 4 grammi. È stato pertanto raccomandato agli operatori del settore sanitario di indirizzare i pazienti verso una consulenza medica qualora emergessero sintomi indicativi di fibrillazione atriale. In caso di conferma di tale condizione, i medici – appurate le condizioni – dovrebbero prescrivere l’interruzione definitiva del trattamento con i suddetti medicinali.

Implicazioni cliniche e aggiornamenti normativi. Gli esteri etilici degli acidi omega-3, utilizzati principalmente per il trattamento dell’ipertrigliceridemia, sono stati oggetto di una valutazione da parte del Prac, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema. La review di meta-analisi e revisioni sistematiche, che hanno coinvolto oltre 80mila pazienti, ha portato alla luce un’associazione tra l’uso di questi composti e un aumento del rischio di fibrillazione atriale. In particolare, tre meta-analisi hanno fornito le prove più convincenti di tale correlazione, con un rischio incrementato in modo significativo in pazienti trattati con dosi superiori a 1 grammo al giorno. Di conseguenza, l’Ema ha suggerito un aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e del Foglio illustrativo (Fi) dei farmaci in questione, per includere la fibrillazione atriale tra le reazioni avverse di comune riscontro.

Segnalazione delle reazioni avverse. L’Aifa ha ricordato la possibilità di segnalazione delle reazioni avverse da parte degli operatori sanitari, per mantenere un profilo di sicurezza favorevole dei farmaci in condizioni di utilizzo reale. Le segnalazioni devono essere inoltrate al Responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore sanitario. La prassi è fondamentale per un monitoraggio efficace e per garantire la sicurezza dei pazienti. La nota informativa è stata pubblicata sul sito dell’Aifa, dove si raccomanda una consultazione regolare per un aggiornamento professionale costante e per offrire un servizio informativo accurato ai cittadini.