Rischio di tromboembolia venosa con contraccettivi ormonali combinati, la nota Aifa
In una comunicazione congiunta tra l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), è stato diramato un aggiornamento sul profilo di sicurezza dei contraccettivi ormonali combinati (Coc) contenenti clormadinone acetato ed etinilestradiolo. L’aggiornamento si basa sui risultati dello studio Rivet-Rcs, studio retrospettivo di coorte che ha messo in luce un rischio leggermente elevato di tromboembolia venosa (Tev) nelle donne che utilizzano questi specifici contraccettivi ormonali combinati.
Analisi dei dati e implicazioni cliniche
Con l’analisi aggregata basata su quattro studi di coorte prospettici, lo studio Rivet-Rcs ha coinvolto un ampio campione di donne in età riproduttiva, per un totale di oltre 257mila partecipanti. La ricerca ha fornito una stima del rischio di Tev associato all’uso di contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone acetato ed etinilestradiolo, confrontandolo con quello relativo all’uso di contraccettivi contenenti levonorgestrel. I risultati hanno indicato un hazard ratio aggiustato di 1,25, suggerendo un rischio di Tev leggermente superiore per le donne che utilizzano il contraccettivo a base di clormadinone acetato/etinilestradiolo.
Considerazioni per la pratica clinica e la prescrizione
Nonostante il possibile aumento del rischio, l’Aifa ha sottolineato che, per la maggior parte delle donne, i benefici derivanti dall’uso di contraccettivi ormonali combinati superano i potenziali rischi. Tuttavia, è fondamentale che i prescrittori valutino attentamente i fattori di rischio individuali per la Tev prima di prescrivere questi contraccettivi, specialmente considerando che il rischio di Tev è più elevato durante il primo anno di utilizzo o alla ripresa del trattamento dopo una pausa significativa. Inoltre, è cruciale informare le pazienti sui segni e sintomi della Tev e del tromboembolismo arterioso (Tea), per consentire una diagnosi precoce e un intervento tempestivo.
