Sclerosi multipla, approvata in Italia terapia autosomministrata ad alta efficacia

«Approvata dall’Agenzia italiana del farmaco la rimborsabilità di ofatumumab, la prima terapia autosomministrata, mirata alle cellule B e indicata per pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente». A farlo sapere è Novartis Farma Spa, la quale ha reso noto che «ofatumumab risponde all’attuale bisogno insoddisfatto di una terapia modificante la malattia (DMT) ad alta efficacia1 che combini efficacia e un profilo di sicurezza favorevole con la flessibilità dell’autosomministrazione a casa». La stessa azienda ricorda come «la sclerosi multipla, che colpisce in Italia oltre 130mila persone, è caratterizzata da alterazioni fisiche e cognitive che, nel corso del tempo, portano ad un accumulo di disabilità cognitiva e fisica4 a carico del paziente, a cui corrisponde una spesa socio-sanitaria media annua pro-capite di 45.000 euro».

Gli studi a supporto dell’approvazione

I due studi gemelli di Fase III ASCLEPIOS I e II, su cui si basa l’approvazione Aifa, hanno mostrato una riduzione delle ricadute annuali di oltre il 50% rispetto a teriflunomide e una riduzione del rischio relativo di progressione della disabilità confermata a 3 mesi superiore al 30%3. Per Novartis «ofatumumab rappresenta quindi un vero e proprio passo in avanti nel trattamento della Sclerosi Multipla». Ciò per via delle proprietà dimostrate tra cui «efficacia: quasi 9 pazienti su 10 raggiungono lo stato di non evidenza di attività della malattia (NEDA-3) nel loro secondo anno di trattamento, come mostrato nell’analisi post hoc», «sicurezza: profilo di sicurezza simile a teriflunomide, a oggi uno dei trattamenti di prima linea per la SM» e «specificità: ofatumumab è la prima terapia domiciliare mirata contro i linfociti B». In aggiunta a ciò «grazie alla penna autoiniettiva, ofatumumab potrà essere autosomministrato una volta al mese direttamente a casa».