Sospensione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) hanno comunicato la sospensione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato (17-Ohpc) in tutte le indicazioni autorizzate. La decisione è stata presa in seguito a una revisione del rapporto beneficio/rischio di questi farmaci, che non è più considerato positivo. I dubbi sulla sicurezza e l’efficacia del 17-Ohpc sono emersi da uno studio farmacoepidemiologico condotto negli Stati Uniti, che ha suggerito un possibile aumento del rischio di cancro nella prole esposta al farmaco in utero. Tuttavia, questo rischio non può essere confermato con certezza a causa delle limitazioni dello studio.

L’efficacia del 17-Ohpc nella prevenzione del parto prematuro non è stata dimostrata.

Inoltre, uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato in doppio cieco ha evidenziato la mancanza di efficacia del 17-Ohpc nella prevenzione del parto prematuro e nella riduzione di gravi eventi associati alla prematurità nei neonati. Successive meta-analisi hanno confermato l’assenza di beneficio del farmaco in questa indicazione, indipendentemente dai fattori di rischio. I dati sull’efficacia del 17-Ohpc nelle altre indicazioni ostetriche e ginecologiche per le quali è autorizzato risultano limitati. Alla luce di queste evidenze, il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti 17-Ohpc non è più considerato favorevole.

I medicinali contenenti 17-Ohpc non dovranno più essere prescritti o dispensati

Di conseguenza, i medicinali contenenti 17-Ohpc non dovranno più essere prescritti o dispensati e dovranno essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative per tutte le indicazioni. L’azienda proprietaria dell’Aic ha già avviato la procedura di ritiro volontario dal mercato dei lotti di Lentogest a partire dal 24 maggio 2024. Gli operatori sanitari, dal canto loro, sono stati invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette seguite all’assunzione di medicinali a base di idrossiprogesterone caproato all’Aifa tramite il sistema nazionale di segnalazione. La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci è uno strumento necessario per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.