Ulipristal acetato 5mg, il Chmp raccomanda limitazioni d’uso
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In seguito ad una revisione degli effetti avversi di ulipristal acetato nel dosaggio da 5 mg lo scorso settembre il Comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) era giunto alla conclusione che tale principio attivo può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato. A farlo sapere era stata è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), la aveva reso noto che per questo motivo «il Prac ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali».
A distanza di alcuni mesi da tali considerazioni, «il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di limitare l’uso di medicinali contenenti ulipristal acetato 5 mg (Esmya e medicinali generici) in seguito a casi di grave danno epatico». Ciò sottolineando che «Il Chmp ha supportato la valutazione del rischio di lesioni epatiche del Prac. Tuttavia, ha ritenuto che i benefici di ulipristal acetato 5 mg nel controllare i fibromi possano superare questo rischio nelle donne per le quali non sono disponibili altre opzioni di trattamento. Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di mantenere il medicinale disponibile per il trattamento delle donne in premenopausa che non possono sottoporsi a interventi chirurgici (o per le quali l’intervento chirurgico non si è rivelato efficace)».