Vareniclina (Champix), da Ema e Aifa il richiamo dei lotti

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) in collaborazione con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) hanno diramato lo scorso 15 luglio 2021 la nota con oggetto «Richiamo dei lotti a causa della presenza dell’impurezza N-nitroso-vareniclina al di sopra dei livelli di assunzione giornalieri ritenuti accettabili da Pfizer». Nello specifico «i lotti di Champix (vareniclina) – si legge nel documento – in cui sono stati riscontrati livelli di N-nitroso-vareniclina al di sopra dei livelli di assunzione giornalieri ritenuti accettabili da Pfizer sono stati ritirati. A titolo precauzionale, Pfizer interrompe la distribuzione del medicinale in attesa dei risultati di ulteriori controlli». Nonostante il ritiro «non c’è un rischio immediato per i pazienti che assumono il medicinale».

Le autorità hanno inoltre evidenziato che «il ritiro lotti e l’interruzione della distribuzione determineranno carenze del medicinale Champix». Dunque «per i pazienti che sono già in trattamento con Champix, potrebbe non essere possibile completare la terapia e gli operatori sanitari potrebbero considerare il passaggio ad altre alternative terapeutiche». Nel dettaglio «le alternative potranno essere diverse nei vari paesi, ma potrebbero includere il trattamento sostitutivo con nicotina (NRT – Nicotine Replacement Therapy) e buproprione». Per tali motivi «gli operatori sanitari devono inoltre tenere conto della possibile necessità di ridurre gradualmente il dosaggio, come riportato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) “Alla fine del trattamento, l’interruzione di Champix è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia fino al 3% dei pazienti». Infine «gli operatori sanitari devono informare i pazienti in trattamento di non interrompere l’assunzione di Champix senza consultarli, e di contattare il proprio medico prescrittore per ogni dubbio o chiarimento, se necessario».